JOGSZABÁLYVÁLTOZÁSOK - JOGSZABÁLYI KÖRKÉP
Az Európai Bizottság 2008-ban készített hatástanulmányában említett szakirodalmi becslések szerint az ötödik leggyakoribb halálozási ok a gyógyszerek mellékhatásának tudható be. Ezért az Európai Unió Tanácsa és az Európai Parlament egy új, átfogó gyógyszer-figyelési (farmakovigilancia) szabályozást fogadott el, amelyet a tagállamoknak 2012. július 21-ig kell nemzeti jogrendszerükbe átültetniük.
A most életbe lépett új gyógyszerfigyelési rendelet és az egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek gyógyszerfigyelés tekintetében történő módosítása olyan szabályozási keretet teremt, amely a gyógyszergyártástól a felhasználásig számos intézkedéssel próbálja növelni a gyógyszerek biztonságosságát, és megelőzni, illetve kezelni a gyógyszerek által kiváltott nem kívánt mellékhatások káros következményeit.
Sajnos ma Magyarországon a mellékhatások bejelentése elmarad a kívánatos szinttől, ezért az egységes, más tagállamokból származó információkon is alapuló uniós fellépés fontos garanciát ad a magyarországi gyógyszerbiztonság szempontjából.
Tekintettel arra, hogy egyes, főként új gyógyszerek esetében a forgalomba hozatalt követően kiemelt fontossággal bír minden új információ, ezen gyógyszereket az Európai Bizottság kiegészítő monitoring alá fogja vonni. Ilyen esetekben a mellékhatások jelentése is fontosabb. Ezért a mellékhatásokra a betegek és az egészségügyi dolgozók figyelmét külön fel kell hívni a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban. Adott esetben bármely gyógyszer esetében szükség lehet az engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok elvégzésére, amelyek értékelése az új szabályozás szerint több ország érintettsége esetén egységesen, uniós szinten történik majd.
Az európai internetes gyógyszerportálon és a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet honlapján a betegek és az egészségügyi dolgozók naprakész tájékoztatást kaphatnak az aktuális gyógyszerbiztonságot érintő ügyekről, a kiegészítő monitoring alatt álló gyógyszerek listájáról, valamint a feltételezett mellékhatások jelentésének módjáról is.
A gyógyszerek használatával kapcsolatos valamennyi információ nagy jelentőséggel bír annak érdekében, hogy a jövőben a betegek ne legyenek kitéve a nem kívánatos mellékhatásoknak. Ezért a jogszabályok hatékony végrehajtása, vagyis a betegbiztonság növekedése elképzelhetetlen a betegek, az egészségügyi dolgozók és a gyógyszeripari szereplők együttműködése nélkül.
(EMMI Egészségügyért Felelős Államtitkárság)
További hírek
Ezekért a változásokért kell frissítenünk a pénzmosási szabályzatot
Internetes értékesítés és hibás termék, avagy ünnepek utáni kérdések
A kivásokat érintő tb-kötelezettségek
2025. január 1-jétől kezd a Nemzeti Kereskedelmi és Fogyasztóvédelmi Hatóság
Az adóigazgatási eljárás 2025-től életbe lépő szabályai
A helyi adókról szóló törvény módosítása 2025-től
Így változnak a táppénz szabályai 2025-ben
Adóváltozások 2025: áfa, helyi adók
Kft. ügyvezetésének változása
Az alábbi űrlap kitöltésével kérdezhet szakértőinktől.
Kérdését továbbítottuk szakértőink felé, akik a megadott elérhetőségein tájékoztatják a témával kapcsolatbam.
Ossza meg díjmentes tanácsadói szolgáltatásunkat kollégáival, ismerőseivel.
Kérek tájékoztatást várható konferenciákról, továbbképzésekről
Kérését továbbítottuk, megadott elérhetőségein tájékoztatjuk várható rendezvényeinkről.
Az alábbi űrlap kitöltésével kérdezhet szakértőinktől.
Rendelkezik érvényes előfizetéssel?
Igen
Nem
Előfizetéssel rendelkező ügyfeleink kérdései priorítást élveznek
Megválaszolt adózási, tb, munkaügyi, számviteli kérdések a mai napon:
29
AKTUÁLIS ESEMÉNYEK
SZAKMAI KLUBJAINK
ADÓNAPTÁR